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Comité Etico de Investigación Clínica de Burgos y Soria |
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Comité Etico de Investigación Clínica de Burgos y Soria |
1.- INTRODUCCIÓN
Las funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica , se definen en el RD 223 /2004 del 6 de Febrero, publicado en el B.O.E. de 7 de febrero de 2004, y en la Orden de 11 de Marzo de 1994 del B.O.C. y L., publicada el 22 de Marzo de 1994, y consiste en ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos clínicos, así como el balance de riesgos y beneficios.
Según la normativa vigente, los Comités Éticos de Investigación Clínica, deben cumplir unos requisitos determinados y seguir procedimientos normalizados que aseguren su correcto funcionamiento. Siguiendo dicha normativa se describe el reglamento de actuaciones del C.E.I.C.B.
2.- COMPOSICION DEL C.E.I.C.B.
2.1.- Miembros.
De acuerdo con la normativa legal el CEICB contará la menos con los siguientes miembros:
2.2.- Estructura.
El CEICB contará con un Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales.
2.3.- Elección de los miembros.
2.4.- Renovación.- Tras cada ciclo de dos años de vigencia de los nombramientos de los miembros del CEIC, se procederá a la renovación de al menos dos de ellos, para garantizar tanto la renovación como la experiencia del CEIC.
3.- FUNCIONES
3.2.- Funciones del Presidente.
3.3.- Funciones del Vicepresidente.
3.4.- Funciones del Secretario.
4.- AMBITO DE ACTUACION.
El ámbito geográfico de actuación del C.E.I.C.B. corresponde al área sanitaria de Burgos; y como ámbito institucional los siguentes centros:
5.- REUNIONES.
5.1.- Periodicidad de las reuniones. Las reuniones del C.E.I.C.B. serán, al menos, una vez al mes. En situaciones especiales se podrán convocar reuniones extraordinarias para tratar asuntos específicos, o adelantar las convocatorias habituales.
5.2.- Anticipación de la convocatoria. Las reuniones ordinarias se convocaran al menos con 72 horas de antelación.
6.- DOCUMENTACION SOLICITADA POR EL C.E.I.C.B.
La documentación necesaria para efectuar la evaluación de un Ensayo clínico, comprenderá:
6.1.- Solicitud del Promotor de evaluación del ensayo Clínico. En la documentación aportada se harán constar el nombre y apellidos del Investigador principal, sus colaboradores, si los hubiere, la aceptación de estos para llevarlo a cabo y el Centro y Servicio donde se pretende realizar.
6.2.- Un número mínimo del tres copias del protocolo del ensayo clínico, redactado en español, ajustado al R.D. 561/1992, y que incluirá los siguientes apartados básicos:
Una copia de:
6.3.- Documento de consentimiento informado como anexo del protocolo, según la normativa al efecto:
6.4.- Documentación suficiente sobre el fármaco o producto sanitario para la evaluación del protocolo.
6.5.- Información sobre las condiciones económicas para la realización del ensayo:
6.6.- Póliza del Seguro en vigor.
En la Secretaría del Comité se llevará un registro de entrada y se comunicará al Promotor la recepción de todos los documentos requeridos para la evaluación. En caso de carencia de alguno, se requerirá su reposición.
7.- PROCEDIMIENTO DE EVALUACION.
La evaluación de cada protocolo se realizará al menos por tres miembros del C.E.I.C.B.
La evaluación de cada protocolo se basara fundamentalmente en el desarrollo de las funciones descritas en el Real decreto 561 /93, y manifestadas en el punto 3.1 de este Procedimiento:
7.2.- Idoneidad del equipo investigador.
7.3.- Evaluación de la información recibida por los sujetos del ensayo.
7.4.- Existencia de seguro que cubra los posibles daños derivados de la investigación.
7.5.- Conocimiento y evaluación de aspectos económicos:
7.6.- Presupuesto del ensayo.
8.- TOMA DE DECISIONES.
8.2.- Para que las decisiones sobre un protocolo completo sean válidas, se requerirá la participación de como mínimo la mitad mas uno de sus miembros, de los que al menos uno será ajeno a la profesión sanitaria.
8.3.- La decisión óptima a conseguir debe ser la aprobación del protocolo por unanimidad. En caso de no existir ésta, se aceptará la decisión obtenida al menos de los dos tercios de los presentes, haciendo constar las opiniones particulares de los miembros no conformes.
8.4.- El Investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo.
8.5.- Los miembros del C.E.I.C.B. respetarán el principio de confidencialidad, en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes.
8.6.- Cuando se estime oportuno, se recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité, que respetarán el principio de confidencialidad.
8.7.- En cada reunión del C.E.I.C.B. se estudiarán los protocolos de Ensayo Clínico presentados entre los días 1 y 5 del mes de la convocatoria.
8.8.- La comunicación de la decisión del C.E.I.C.. se realizará al CEIC de referencia en el plazo marcado por el R.D.223/2004
8.9.- Cada reunión del CEICIB quedará recogida en el Acta correspondiente.
9.- SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLINICOS.
Una vez aceptado el protocolo, se solicitará al Promotor y al Investigador principal los informes de seguimiento:
9.2.- Informes de seguimientos comunicados por el Investigador principal cada 6 meses.
9.3.- Informe anual del Promotor sobre la marcha general del ensayo.
9.4.- Informe sobre acontecimientos adversos, graves e inesperados, por parte del Investigador principal en los acaecidos en el área de Burgos, y por parte del Promotor los aparecidos en otras áreas en las que se realice el ensayo.
9.5.- Informe final. El Investigador principal remitirá un informe final en que se haga constar la fecha de terminación y los resultados obtenidos. En caso de estudios multicéntricos, el promotor remitirá una copia del informe final cuando esté disponible.
9.6.- El C.E.I.C.B. podrá diseñar otro tipo de seguimiento accesorio cuando lo juzgue necesario.
9.7.- En caso de grave violación del protocolo de un ensayo clínico, el Comité informará a la Autoridad sanitaria con el fin de suspender, en su caso la continuación del mismo.
9.8.- Al término de cada año natural, el Comité solicitará un informe a los Investigadores, sobre la situación de Ensayos Clínicos en marcha, para valorar su carga de trabajo.
10.- ARCHIVO DE DOCUMENTOS.
La documentación generada por el C.E.I.C.B. se archivará en la Unidad de Investigación del Hospital "General Yagüe" o en local propio, sólo accesible a los miembros del Comité y a las auditorias reglamentarias.
10.2.- Protocolos: Incluirá.
10.3.- Actas.
10.4.- Memoria.
11.- MODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS
La modificación de los Procedimientos del Comité se realizará de acuerdo a los siguientes requisitos:
11.2.- La solicitud de incorporación de nuevas normas seguirá el procedimiento anterior.
11.3.- La decisión de modificación o incorporación de procedimientos será aprobada al menos por 2/3 de los componentes del C.E.I.C.B. En la misma reunión se decidirá la fecha de entrada en vigor del nuevo procedimiento.